atenciÓn usuarios de bombas de infusiÓn paradigm, alerta reservorios!


#1

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm, que podrían dar lugar a una incorrecta dosificación de insulina.

Los problemas detectados se detallan a continuación:

a) Mayor riesgo de fugas en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A, lo que podría provocar la administración de menos insulina de la deseada y en caso de oclusión, la alarma de la bomba podría no activarse.

De acuerdo con la información facilitada por Medtronic, esta mayor probabilidad de fuga está relacionada con un desgaste inusual de una de las herramientas de fabricación que se usa en la producción de un componente de los lotes de reservorios afectados.

La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA586) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes de la retirada del mercado de los lotes de reservorios de insulina afectados.

Bloqueo temporal de los orificios de ventilación de los equipos de infusión, lo que podría producir la administración de una sobredosis o infradosis de insulina.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la insulina u otro líquido se derrama sobre la parte superior del reservorio cuando éste se extrae del protector de transferencia tras llenar el reservorio con un vial de insulina, podría bloquear temporalmente los orificios de ventilación del conector que permiten el correcto cebado de la bomba y administrar más o menos insulina de la debida.

La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA577) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen del producto afectado, de las recomendaciones a seguir para impedir el bloqueo de los orificios de ventilación y de la actualización de las instrucciones de uso que incluirán dichas recomendaciones.

IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS

Números de lote de los Reservorios de insulina,

Modelos MMT-326A y MMT-332A afectados

H8416432 H8461538 H8489386 H8512826

H8420977 H8463297 H8491921 H8515317

H8422490 H8464121 H8492449 H8517079

H8424676 H8467888 H8494645 H8521052

H8437486 H8469703 H8496561 H8539013

H8441420 H8471745 H8500423 H8541843

H8442973 H8473106 H8500472 H8584244

H8451531 H8473271 H8503372 H8627745

H8452933 H8476270 H8503728 H8603292

H8455959 H8478398 H8509305 H8604958

H8457716 H8485398 H8510440 H8635301

H8459557 H8486688 H8512566

RECOMENDACIONES

a) Pacientes

1. Problema relacionado con el reservorio

1.1. Si usted dispone de reservorios afectados por la retirada:

• No utilice estos reservorios. Utilice solo los reservorios no afectados. En el caso de que se quede sin reservorios, contacte con su médico para recibir las recomendaciones necesarias para el control de su glucemia, y pase al tratamiento alternativo con inyecciones de insulina prescrito por su médico.

• Contacte con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, falta de aire y sed/micción excesiva.

Los reservorios que no hayan sido utilizados y que estén afectados por esta retirada deberán desecharse.

• Las instrucciones para solicitar los reservorios de repuesto vienen explicadas en la nota de aviso de la empresa y en la página Web de Medtronic: http://www.espana.medtronic-diabetes.eu

1.2. Si los números de lote de los reservorios de los que dispone no están incluidos en el listado, puede usar estos reservorios, ya que no están afectados por la retirada del producto.

2. Problema relacionado con el equipo de infusión:

Para impedir que el líquido bloquee los orificios de ventilación del conector:

• Después de llenar el reservorio, asegúrese de que el vial de insulina está vertical cuando extraiga el reservorio del protector de transferencia azul. Así, la insulina no llegará de forma accidental a la parte superior del reservorio y pasará al conector del tubo.

• Si cualquier líquido llega a la parte superior del reservorio o al interior del conector del tubo, deseche estos componentes y empiece otra vez el procedimiento con otro reservorio y un nuevo equipo de infusión.

b) Profesionales sanitarios:

1. Identifique a los pacientes que utilizan las bombas de insulina Paradigm e infórmeles de ambos problemas.

2. En caso de que el paciente no disponga de reservorios de repuesto, proporciónele las recomendaciones necesarias para el mantenimiento de la glucemia hasta que éste reciba los nuevos reservorios.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidenterelacionado con el producto afectado, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica

María de Portugal, 11

28050 Madrid.

http://www.medtronic.es

Ampliar información aquí.

Fuente: AEMPS


#2

Mil grs valiosisima esta información saludos


#3

Nada que agradecer, Alfonso. Y por favor, transmite esta información a cuantos puedas!


#4

Tengo reservorios modelo MMT-332A, pero el LOTE es H7768822. No he recibido ninguna notificación por parte de Medtronic. ¿Debo creer entonces que mis resorvorios no están "defectuosos"? Gracias.


#5

No deberían tener defecto ya que no aparecen en el listado de aviso pero, si puedes llamar a Medtronic y confirmar, no pierdes nada, verdad?


#6

Gracias yo uso jeringas, lo k si les informo y por favor pásenlo de Mexico me enviaron 50 viales o frascos ámpulas para aplicarse via intramuscular es relacionado a la terapia celular y resulto un completo fraude no me funciono aparte de carísimo no es cierto la persona k me vendio el producto de Staff de terapias celulares se llama ozuna vera se me fue el nombre tengan cuidado y no se dejen engañar fueron 25 inyeccione y ala 5ta ya era molesta y dolorosa cuidado diabéticos asesórense bien ahora salio Stevia ustedes sabrab de esa se casi nada.


#7

Se llama Renato Vera Ozuna pero son varios y por mas k le pregunte varias cosas por mi experiencia me aseguro y hoy no respnde a mis llamadas telefónicas un saludo cordial y por favor cuidenese de timadoes.


#8

Buenos días;
Soy usuaria de una bomba de insulina de Medtronic y hace dos días me han enviado una caja con 10 reservorios. Deduzco que alguno de los que he utilizado recientemente estaba defectuoso pues he tenido que llamarles en un par de ocasiones por problemas con la bomba. Me lo han enviado ellos sin haberles solicitado nada, si me lo han enviado a mí digo yo que harán lo mismo con todos los usuarios.
Un saludo


#9

Gracias por la información! Esperemos que así sea con todos los usuarios.

Saludos!


#10

----> COMPROBAR SU LOTE


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