La ANMAT suspende comercialización de SIBUTRAMINA


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22 de octubre de 2010
Como consecuencia de los reportes recibidos de eventos cardiovasculares, fundamentalmente aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, la sibutramina fue objeto de revisión por parte de distintas agencias regulatorias de medicamentos a nivel mundial.



La ANMAT ha suspendido la comercialización y uso de todas las especialidades medicinales que contengan en su formulación la droga sibutramina, un fármaco inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina utilizado para el tratamiento de la obesidad.

Como consecuencia de los reportes recibidos de eventos cardiovasculares, fundamentalmente aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, la sibutramina fue objeto de revisión por parte de distintas agencias regulatorias de medicamentos a nivel mundial.

En el mes de septiembre, la revista New England Journal of Medicine publicó los resultados del estudio de seguridad (SCOUT), realizado en una población de pacientes con sobrepeso u obesidad con antecedentes de enfermedad cardiovascular preexistente y/o diabetes mellitus tipo II.

Este estudio demostró, en el grupo que recibió sibutramina, un aumento del 16% del riesgo de eventos serios cardiovasculares (incluyendo infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, reanimación después de episodios de paro cardíaco y muerte) en comparación con el que recibió placebo.

En base a los resultados parciales de este estudio la EMEA decidió suspender, en el mes de enero de 2010, la comercialización de sibutramina en el continente europeo. Posteriormente, el 8 de octubre de 2010, la FDA anunció el retiro del mercado de la droga, debido al riesgo aumentado de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

En concordancia con las publicaciones de las agencias regulatorias internacionales citadas anteriormente, y basándose en la evaluación de los datos disponibles, la ANMAT ha concluido que los beneficios que aporta la sibutramina para la reducción en el peso corporal no justifican los riesgos cardiovasculares potenciales que se han reportado como consecuencia de su uso.

Actualmente, las especialidades medicinales autorizadas por la ANMAT que contienen la droga sibutramina son las siguientes:

Especialidad Medicinal
Titular
Certificado
Vigencia
ABSTEN / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIO OMICRON S.A.
52175
reinscripción en tramite
ADERAN 10 y ADERAN 15 / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
ROEMMERS S.A.I.C.F.
48367
reinscripción en tramite
ANIREX / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO SANDOZ S.A.
49462
vigente
APETCOR / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIO VANNIER S.A 54812
vigente
DOWNTRAT / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIO DOSA S.A 52495
vigente
EKILAN / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIOS BETA S.A 54223
vigente
FAGOLIP / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIOS CETUS S.R.L 49745
vigente
IPOMEX 5, 10 y 15 / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
IVAX ARGENTINA S.A.
48104
vigente
NH4 SILHOUETTE / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
INSTITUTO SEROTERAPICO ARGENTINO S.A.I.C.
51605 reinscripción en tramite
NOFAT y NOFAT 15 / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
IVAX ARGENTINA S.A.
48273
reinscripción en tramite
NOVO DIMAGRIR y NOVO DIMAGRIR 15 / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
GADOR S.A 48496
reinscripción en tramite
RADUCTIL 10 y 15 / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.
47159
vigente
RAZAGLEDA / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
DALLAS S.A.
49773
vigente
RESTRICAL / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIOS CASASCO S.A.I.C.
54531
vigente
SACIETYL / SIBUTRAMINA (CLORHIDRATO MONOHIDRATO)
FINADIET S.A.C.I.F.I.
48191 vigente
SB 05.11.23 / SIBUTRAMINA (CLORHIDRATO MONOHIDRATO)
BALIARDA S.A 53559
vigente
SIBUTRAMINA OMEGA / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
CASA RUBIO S.A.
50735
vigente
SIBUTRAMINA CRAVERI / SIBUTRAMINA (CLORHIDRATO MONOHIDRATO)
CRAVERI S.A.I.C
49512
vigente
SIBUTRAMINA NORTHIA / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A.
49682
vigente
SIBUTRAMINA NORTHIA / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A 51160
vigente
SIBUTRAMINA PANALAB / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
PANALAB S.A. ARGENTINA
49511
vigente
SIBUTRAMINA TL / SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
LABORATORIOS TEMIS LOSTALO
49862
vigente


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