La FDA aprueba el Afrezza para tratar la diabetes


#1

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy el polvo para inhalar Afrezza (insulina humana), una insulina de acción rápida que se inhala para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus. El Afrezza es una insulina inhalada de acción rápida que se toma antes de cada comida o a los 20 minutos de haber empezado a comer.

Se calcula que 25.8 millones de personas (18.8 millones diagnosticadas y 7 millones sin diagnosticar), o aproximadamente 8.3 por ciento de la población estadounidense, tienen diabetes. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar o glucosa en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.

“El Afrezza es una nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen diabetes y que tienen que tomar insulina con los alimentos”, informó el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación anunciada hoy amplía las opciones disponibles para la administración de insulina con los alimentos para el tratamiento de pacientes diabéticos que la necesiten para controlar los niveles de azúcar en la sangre”.

La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3,017 participantes; 1,026 con diabetes tipo 1 y 1,991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se comparó con la insulina aspart, también para tomarse con los alimentos (de acción rápida), ambos en combinación con insulina basal (de acción prolongada), en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para tomarse con los alimentos presentaron una reducción promedio de la hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azúcar en la sangre) que satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4 por ciento. El Afrezza ofreció una reducción de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue estadísticamente significativa. El Afrezza se estudió en adultos con diabetes tipo 2, en combinación con medicamentos antidiabéticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se comparó con la inhalación de un placebo, en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con Afrezza y los medicamentos antidiabéticos orales ofrecieron una reducción promedio del nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparación con la observada en el grupo placebo.

El Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada; debe usarse en combinación con insulina de acción prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni para los pacientes que fuman.

El Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, tos y dolor o irritación de la garganta.

La FDA aprobó el Afrezza usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de este medicamento

La FDA está exigiendo que se someta al Afrezza a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse:

un ensayo clínico para evaluar su farmacocinética, su seguridad y su eficacia en los pacientes pediátricos;
un ensayo clínico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares malignos con el Afrezza (este ensayo también evaluará el riesgo cardiovascular y el efecto del Afrezza a largo plazo sobre la función pulmonar);
dos ensayos clínicos farmacocinético-farmacodinámicos de clamp euglucémico de glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la variabilidad intraindividual.
El Afrezza es manufacturado por MannKind Corporation, con sede en Danbury, Connecticut.


Insulina : recordemos y conozcamos a los olvidados
#2

soy diabético, desde el año 2006, pero ya en un análisis de rutina particular, me dijeron que me cuidara, eso fue 10 años antes que me diagnosticaran este mal, hoy estoy descompensado, a pesar de usar dos tipos de insulina lantus solo star 25 unidades y humalog 5 unidades antes de antes de los alimentos.

ahora espero poder leer todo lo relacionado a el control alimenticio, tengo 54 años y se que la diabetes me esta ganando por falta de atención en mi seguro social, aca en PERÚ , para sacar una cita , debes de tener mucha suerte, de lo contrario debes de recurrir a la consulta de médicos articulares. muy agradecido por su ayuda


#3

En Guatemala en donde la venden? O donde la consigo?


#4

¿quisiera saber si el polvo para inhalar Afrezza remplaza a la insulina liquida que se inyecta uno durante el día?... mi pareja se inyecta 2 veces por día y ya esta cansado de tantos pinchazos...y quisiera saber si este producto lo remplazaría....
Gracias por la respuesta...


#5

hola:y actualmente ya se encuentra en venta o todavia no llega a el mercado farmaceutico?


#6

conoce a partir de cuando estará a la venta?


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