NOTICIA: Pide FDA agregar leyenda sobre efectos secundarios graves a fármaco para diabetes tipo 2


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La FDA alerta de posibles efectos secundarios graves con el medicamento para la diabetes de Johnson & Johnson

Los resultados de dos ensayos clínicos muestran que el riesgo de sufrir amputaciones en piernas y pies es el doble en los pacientes con diabetes tipo 2 con el nuevo fármaco de la farmacéutica.

Johnson & Johnson deberá añadir nuevas advertencias en su medicamento para la diabetes, comercializado bajo el nombre de Invokana, por el riesgo de sufrir amputaciones de piernas y pies, según ha advertido la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).

Según el informe, los resultados finales de dos ensayos clínicos muestran que las amputaciones de piernas y pies ocurren con el doble de frecuencia en pacientes con diabetes tipo 2, tratados con el medicamento de Johnson & Johnson.

"Deberán incluir la “caja de alerta” para identificar efectos secundarios severos posibles"En este sentido, uno de los requerimientos de la FDA es incluir una “caja de alerta”, identificación que se reserva para los efectos adversos más graves posibles con la toma de un medicamento.

Además, desde la Agencia Norteamericana instan a los pacientes que toman canaglifozina a notificar a sus médicos de inmediato si desarrollan algún nuevo dolor o sensibilidad, llagas, úlceras o infecciones en las piernas o pies.

En cuanto a los profesionales, la FDA solicita que antes de prescribir este medicamento, tengan en cuenta los factores que pueden predisponer a los pacientes al riesgo de amputaciones, lo que incluye una historia de amputación previa, enfermedad vascular periférica, neuropatía, úlceras o pie diabético.

con información de
http://www.medscape.com/viewarticle/880059


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